Neue DIN EN ISO 9001 nimmt Führungskräfte in die Pflicht

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In der englischsprachigen Version ist die neue Norm DIN EN ISO 9001:2015 jüngst im September erschienen. Nun arbeitet das DIN-Institut auf Hochtouren an der Übersetzung, damit diese Anfang November in Deutschland erscheinen kann. Ende 2015 wird zudem die fachspezifische Norm für das Gesundheitswesen DIN EN 15224:2012 zertifizierungsfähig. Zertifizierungsstellen können die Akkreditierung bei der DAkkS (Deutschen Akkreditierungsstelle) beantragen und diese auch Kliniken anbieten. Beide Neuerungen beinhalten Chancen und Herausforderungen für Klinikverantwortliche.

Strukturell leitet sich die Norm DIN EN 15224 aus der generellen Norm der DIN EN ISO 9001: 2008 ab; sie übersetzt die branchenübergreifende Norm in Begrifflichkeiten und  Anforderungen des Gesundheitswesens. Neben spezifischen Erläuterungen und Begriffen enthält die DIN EN 15224 zusätzliche Auslegungen, wie z.B. die elf Qualitätsmerkmale und sie gewichtet das Risikomanagement  sehr stark. Die DIN-Begriffe „Fehler“ und „Nichtkonformität“ sind nun definiert und übersetzt in „Beinahe-Unfall“ und „unerwünschter Zwischenfall“. Mit Fokus auf das Risikomanagement verlangt die branchenspezifische Norm, klinische Risiken zu analysieren und die Verfahren dazu im QM-Handbuch zu beschreiben.

DIN EN ISO 9001:2015 verlangt Verantwortung auf allen Führungsebenen

Die grundlegenden QM-Anforderungen definiert weiterhin die DIN EN ISO 9001. Die Version 2015 wartet hier mit einem Paradigmenwechsel auf:  Wurde bislang für die Überwachung und Umsetzung der Qualitätsnormen die Funktion eines Beauftragten der obersten Leitung verpflichtend gefordert, so ist in der neuen Fassung die Unternehmensführung operativ gefordert. Der Paradigmenwechsel liegt in der Übertragung der QM-Kontrolle von einer Stabsstelle auf die gesamte Führungsriege der Organisation: Die Unternehmensführung kann wiederum ihre Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems auf die nachgeordneten Führungskräfte übertragen.

Kurz: Qualitätsmanagement wird in der Linie verankert und fällt in den Verantwortungsbereich einer jeden Führungskraft und damit auch in den Arbeitsbereich des Mitarbeiters.

QM-Beauftragter rückt zum Strategen auf
Was bedeutet das für die Organisation generell und für die Position des QM-Beauftragten? Die Organisation gewinnt mehr Spielraum dafür, die QM-relevanten Aufgaben flexibel zu verteilen und sie kann die Qualitätsphilosophie an der Basis verankern. Damit wird die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) oder Beauftragten der obersten Leitung (BoL) eine andere. Statt operative Aufgaben als QMB inne zu haben, rückt das strategische Qualitätsmanagement in den Fokus. Mit dieser Aufgabenteilung von operativ und strategisch kommt die Norm der steigenden Komplexität und Dynamik in Unternehmen nach.

Multiperspektivische Verankerung von QM-Systemen

Neben der Änderung der Struktur in die sogenannte High-Level-Structure (Vergleichbarkeit der Strukturen, gleicher Aufbau für alle Managementnormen) sind weitere Neuerungen verankert. Auszugsweise sollen diese folgend aufgeführt werden:

  • Erweiterung der QM-Zielgruppen: Eruierung relevanter Parteien und Berücksichtigung von deren Anforderungen an das QM-System. Damit gemeint ist eine Analyse des Unternehmens im Hinblick auf das marktrelevante Umfeld, auf Wettbewerber, Kunden, Zulieferer, summa summarum auf die sog. Stakeholder – sowie auf den Staat und die Gesetzgebung. Die Analyse wird oft mit der sog. SWOT-Analyse durchgeführt.
  • Bedeutung des Prozessmanagements: Forderung nach einem umfassenden und systematischen Prozessmanagement mit der Erfassung der Prozessergebnisse, der Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, der Verantwortungen und Befugnisse sowie Risiken und Chancen.
  • Risikomanagement: Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen, wobei die Forderung nicht auf ein Risikomanagementsystem abzielt. Ziel ist es, eine Methode für die Betrachtung und Bewertung der Risiken zu etablieren.

Für die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001:2015 sind Übergangsfristen von drei Jahren festgelegt, in denen die Einrichtungen ihr System an die neuen Anforderungen anpassen können. Für Einrichtungen, die eine Erstzertifizierung nach der DIN EN ISO 9001:2008 anstreben, gilt ein anderer Zeitrahmen: 18 Monate nach Veröffentlichung der neuen Norm müssen Einrichtungen sich nach der alten Norm zertifiziert haben. Ansonsten gelten die neuen Normforderungen.

Grundsatzentscheidungen bei Klinikverantwortlichen gefragt

Aus den Neuerungen der generellen DIN EN ISO 9001 als auch der, nun zertifikatsreifen, branchenspezifischen DIN EN 15224 resultiert die generelle Herausforderung an die Klinikverantwortlichen, sowohl Strukturen und Prozesse im eigenen Haus als auch die Sinnhaftigkeit einer Zertifizierung nach DIN EN 15224 zu überdenken. Die Vor- und Nachteile für die eine - oder andere Norm müssen durch die Führungskräfte sorgfältig evaluiert werden.

Führungskräfte sind gut beraten, wenn sie die Lücken zwischen bislang praktiziertem Qualitätsmanagement und der neuen Norm ISO 9001:2015 bzw. der DIN EN 15224 identifizieren, um das System sukzessiv auf die Anforderungen der neuen Norm bzw. der geforderten Branchenspezifika umzustellen. Es ist zudem wichtig, für Bewusstsein und Kenntnisse der neuen Anforderungen bei sämtlichen Stakeholdern zu sorgen, die Einfluss auf die Leistungsfähigkeit der Organisation haben.

 

 




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