Risikomanagement vom Gesetzgeber gefordert

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Risikobasiertes Denken ist in der neuen DIN EN ISO 9001:2015 berücksichtigt

Das Qualitätsmanagement nach der Qualitätsmanagement-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss in den Krankenhäusern ein- und umzusetzen ist für niemanden etwas Neues. Neu dabei ist aber, dass der GBA seine Anforderungen um die Instrumente des Risikomanagements, des Fehlermanagements und der Fehlermeldesysteme sowie den verpflichtenden Einsatz der Checkliste bei operativen Eingriffen in der Richtlinie erweitert. Damit sind Krankenhäuser aufgefordert, eben diese Instrumente in eine Managementstruktur wirkungsvoll einzubinden. Zugleich hat die DIN Norm im Rahmen ihrer Revision in 2015 neue Anforderungen integriert. Diese berücksichtigt neben einem stärkeren Engagement für Qualität durch eine starke und sichtbare Führung als grundlegende Neuerung den „risikobasierten“ Ansatz.


Bisher verwendete die ISO 9001 den Begriff „Vorbeugungsmaßnahme“, deren Bestandteil die Ermittlung, Bearbeitung und Abstellung von Fehlerursachen (vor dem Auftreten eines Fehlers) war. Bereits diese Begrifflichkeit und die Vorgehensweise beinhalten, das Risiko eines Fehlers zu erkennen oder zu ermitteln, die Ursachen dafür zu finden und diese dann abzustellen. Die revisionierte ISO 9001 geht über die Durchführung von Vorbeugungsmaßnahmen hinaus, sie fordert das risikobasierte Denken als Basis des Handelns.


Risikobasiertes Denken bedeutet die Auseinandersetzung mit möglichen Risiken in der Prozessbetrachtung, sowohl auf Ebene der Führungsprozesse, der Kern- oder Leistungsprozesse sowie der Support- oder Unterstützungsprozesse, eingebunden in Ressourcen und Strukturen. Der geschärfte Blick für Risiken und deren methodische Bearbeitung ist Voraussetzung und Grundlage für eine erfolgreiche Sicherheitsstrategie und die Verhinderung vielfältiger möglicher Schäden für das Gesundheitsunternehmen.


Vorgehensvorschlag zur Implementierung eines Risikomanagementsystems
Die Priorisierung des Risikomanagements als Projekt im Unternehmen erfordert eine strukturierte Projektplanung. Im Projektauftakt geht es u.a. um die Klärung der Ziele und des Nutzens, der Ressourcen- und Zeitplanung als auch der Erarbeitung eines Konzeptes zum Projektablauf.
Die erste Projektphase umfasst die Identifikation, Analyse und Bewertung von Unternehmensrisiken. Im Rahmen einer Projektgruppe werden unternehmensspezifische Risikofelder festgesetzt, bspw. Risiken, die direkt am Leistungserstellungsprozess anhaften, Material-/Struktur-/Personalrisiken oder regulatorische Risiken, welche als Grundlage der systematischen Identifikation, Analyse und Bewertung dienen. Mit Hilfe eines strukturierten Interviewleitfadens und den gebildeten Risikofeldern werden Einzelrisiken und deren Ursachen in den Funktionsbereichen des Unternehmens (bspw. Geschäftsführung, medizinische Fachabteilungen, Technische Abteilung, Krankenpflegeschule) aufgenommen. Unter Zuhilfenahme der Expertise der Gesprächspartner wird das potentielle bzw. tatsächliche Schadensausmaß bestimmt (Wahrung einer interdisziplinären Betrachtung und Kompetenzvermischung). Für die Bewertung werden verschiedene Parameter (Exposition, Schwere der Auswirkung, Eintrittswahrscheinlichkeit) bestimmt, wobei sich die Schwere der Auswirkung wiederum aus einzelnen Schadensarten (bspw. Image- oder Mitarbeiterschaden) zusammensetzt. Präventions- oder Bewältigungsmaßnahmen zielen auf eine Reduzierung, im Optimalfall auf eine Minimierung der Risiken hin. Diese können bspw. im Rahmen eines Workshops oder einer Strategietagung erarbeitet werden. Anschließend werden Maßnahmen in die einzelnen Funktionsbereiche getragen, des Weiteren werden die Ergebnisse in der strategischen Ausrichtung des Unternehmens berücksichtigt. Der Aufbau eines Risikocontrollings dient der Kontrolle und Steuerung und ist Instrument für regelmäßige Überprüfungen, Aktualisierungen, Ergänzungen und Neubewertungen von Risiken.

Unsere Leistung

  • Risikocheck vor Ort, Beschreibung ihrer Art, der Ursachen und Auswirkungen
  • Analyse der identifizierten Risiken hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeiten und möglichen Auswirkungen
  • Risikobewertung durch Vergleich mit zuvor festzulegenden Kriterien der Risiko-Akzeptanz (z. B. aus Standards und Normen)
  • Risikobewältigung/Risikobeherrschung durch Maßnahmen, die Gefahren und/oder Eintrittswahrscheinlichkeiten reduzieren oder die Folgen beherrschbar machen
  • Risikoüberwachung mit Hilfe von Parametern, die Aufschluss über die aktuellen Risiken geben (Risikoindikatoren)
  • Risikoaufzeichnungen zur Dokumentation aller Vorgänge, die im Zusammenhang der Risikoanalyse und -beurteilung stattfinden


JOMEC versteht sich durch langjährige Expertise im Qualitäts- und Risikomanagement als Ihr Partner zur Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015. Ihre Ansprechpartnerin ist Dorit Müller.




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